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工业除湿机

如果固体车间增加个除湿机,需要备案和风险评估嘛?

栏目:企业新闻 编辑:CEO 来源:网络 热度:0 日期:2023-04-02 12:14:31
信息摘要:
解答:购买除湿机的来源应该是变更,在变更最终批准后进行设备购置。在变更的评估中,会依照设备用途、以及对产品质量的影响程度进行风险分析,看设备是否需要验证以及且验证的程度。理由:第二百四十一条应当建立操作规程,规定原辅料、包

如果固体车间增加个除湿机,需要备案和风险评估嘛?

如果固体车间增加个除湿机,需要备案和风险评估嘛?

  解答:购买除湿机的来源应该是变更,在变更最终批准后进行设备购置。

  在变更的评估中,会依照设备用途、以及对产品质量的影响程度进行风险分析,看设备是否需要验证以及且验证的程度。

  理由:第二百四十一条应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

  第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据

  参考:中国GMP2010

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